Le carenze di medicinali continuano a rappresentare una delle criticità più pressanti per i sistemi sanitari europei. Dalle difficoltà nella reperibilità di antibiotici alle tensioni sulle forniture durante la pandemia, il problema ha assunto negli ultimi anni una dimensione strutturale, coinvolgendo ospedali, farmacie e pazienti. In questo contesto si inserisce l’accordo provvisorio raggiunto tra Parlamento europeo e Consiglio Ue sul Critical Medicines Act, un regolamento che punta a rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti e la resilienza della filiera farmaceutica europea.
Il provvedimento nasce dalla consapevolezza delle fragilità emerse negli ultimi anni. La pandemia da Covid-19 e le successive crisi logistiche hanno evidenziato quanto l’Europa sia dipendente dalle importazioni di principi attivi e medicinali. Già nel 2021 la Commissione europea segnalava che circa l’80% degli Api importati proveniva da pochi Paesi extra-Ue, con la Cina leader assoluta. A ciò si aggiungono problemi produttivi, responsabili di oltre il 50% delle carenze segnalate, e una domanda crescente legata all’invecchiamento della popolazione e alla diffusione delle patologie croniche. Il risultato è un quadro in cui farmaci essenziali -dagli antibiotici all’insulina, fino ai vaccini- rischiano di non essere disponibili in modo continuo.
Più produzione in Europa
Uno dei pilastri del Critical Medicines Act è il rafforzamento della capacità produttiva europea. L’accordo introduce i cosiddetti “progetti strategici”, iniziative industriali finalizzate a creare, modernizzare e ampliare gli impianti produttivi di medicinali critici e dei relativi principi attivi. Questi progetti potranno beneficiare di finanziamenti pubblici, ma a fronte di precisi obblighi: tra questi, la priorità di approvvigionamento per il mercato europeo. L’obiettivo è duplice: da un lato ridurre la dipendenza da Paesi terzi, dall’altro rafforzare la competitività dell’industria farmaceutica dell’Ue.
Appalti pubblici: non solo prezzo
Un altro elemento chiave riguarda la revisione dei criteri di acquisto dei medicinali. Le nuove regole invitano le autorità nazionali a superare la logica del massimo ribasso, introducendo parametri legati alla sicurezza e alla resilienza della filiera. Tra i criteri previsti figurano la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e la valorizzazione delle produzioni localizzate in Europa, secondo una logica spesso definita di “Buy European”. Questo approccio mira a evitare situazioni di rischio legate alla concentrazione produttiva in poche aree del mondo e a incentivare investimenti nell’Ue.
Il regolamento introduce anche strumenti di cooperazione tra Stati membri. In particolare, viene facilitato il ricorso agli acquisti congiunti: basterà la richiesta di almeno cinque Paesi perché la Commissione europea avvii procedure comuni di procurement. Questa soglia ridotta rispetto al passato punta a rendere più rapido ed efficace il ricorso a strumenti condivisi, soprattutto nelle situazioni di carenza. Inoltre, la Commissione potrà promuovere autonomamente iniziative congiunte, rafforzando il coordinamento a livello europeo.
Scorte strategiche e monitoraggio
Il Critical Medicines Act interviene anche sulla gestione delle scorte. Gli Stati membri potranno mantenere stock di emergenza, ma dovranno farlo nel rispetto di criteri di trasparenza e solidarietà, per evitare squilibri tra Paesi. Sono previsti inoltre strumenti volontari per la condivisione delle informazioni e per la riallocazione dei medicinali in caso di necessità, oltre al coinvolgimento dell’Agenzia europea dei medicinali nel monitoraggio delle vulnerabilità delle filiere.
Le misure si applicheranno ai medicinali inseriti nella lista europea dei farmaci critici, cioè quelli la cui indisponibilità può compromettere cure essenziali. L’accordo estende alcune disposizioni anche ai farmaci di interesse comune e ai medicinali orfani destinati alle malattie rare, ampliando così la platea dei beneficiari.
Implicazioni per farmacisti e sistema sanitario
Per i farmacisti territoriali e ospedalieri il regolamento rappresenta un punto di svolta. Negli ultimi anni, infatti, le carenze hanno comportato sostituzioni terapeutiche, difficoltà nella continuità delle cure e un aumento del carico gestionale. Il rafforzamento delle filiere, la diversificazione dei fornitori e il miglior coordinamento europeo potrebbero ridurre l’impatto di queste criticità, migliorando la programmazione e la disponibilità dei medicinali. Allo stesso tempo, il maggiore coinvolgimento dell’industria europea potrebbe generare opportunità anche sul piano economico e produttivo.
Secondo i relatori europei, il Critical Medicines Act rappresenta, quindi, un passaggio fondamentale verso una maggiore autonomia strategica dell’Europa in ambito sanitario. Il regolamento si inserisce poi nel più ampio progetto della European Health Union, con l’obiettivo di garantire ai cittadini un accesso più sicuro e continuo ai medicinali essenziali.
L’accordo dovrà ora essere formalmente approvato da Parlamento e Consiglio prima dell’entrata in vigore definitiva. Ma il segnale politico è già chiaro: l’Europa intende rispondere in modo strutturale alle carenze di farmaci, trasformando una criticità in un’occasione per rafforzare il proprio sistema sanitario e industriale.
